LA ETAPA EMPÍRICA DE LA INVESTIGACIÓN

1.       MATERIAL Y MÉTODOS

Población de estudio: se seleccionan los individuos con el fin de conseguir una validez interna y también externa, intentando evitar sesgos de selección.

El muestreo lo utilizamos cuando no podemos incorporar a toda la población de estudio, por lo que consideramos:

·         El tamaño de la muestra, para hacer deducciones con un error previamente establecido.

·         La representatividad del muestreo aleatorio simple y sistemático, que es el sistema que garantiza mejores condiciones.

Planificación de la recogida de datos: se debe tener en cuenta si se van a obtener por observación directa, por fuentes documentales, por entrevistas, cuestionarios, formularios, etc. Se debe tener especial cuidado con la fiabilidad y la precisión, así como con el establecimiento de variables independientes y dependientes.

Registro y procesamiento: es el proceso de agrupación de datos, distribución de frecuencias, realización de tablas cruzadas, uso de bases de datos y hojas de cálculo, etc.

Ejecución de la recogida de datos: se deben de evitar los sesgos de información.

Análisis: es el proceso de recogida de información, en el que se aplica la estadística, se comparan los grupos de variables, estimándose en qué medida se relaciona una variable con otra, se valoran los errores en el estudio y se define su validez.

2.       ASIGNACIÓN DEL DISEÑO EN FUNCIÓN DE LA PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN

- Analíticos:

·         Asociación: se realizan controles y seguimientos en los distintos casos.

·         Observacionales: el investigador tan solo observa, no toma parte en el asunto.

- Experimentales: investigar sobre si un factor es eficaz para una enfermedad.

- Casi experimentos: los sujetos de estudio participan aleatoriamente.

3.       MEDIDAS DE FRECUENCIA EN ESTUDIOS DESCRIPTIVOS

- Queremos medir la situación en un punto determinado del tiempo, es decir, establecer la medida de prevalencia. Para ello:

·         Se describe qué proporción de la población tiene la enfermedad en un punto específico del tiempo.

·         Dependerá de la velocidad de aparición de la enfermedad y de su duración. Si mido una enfermedad de corta duración en un momento determinado, puede haber menos prevalencia que si mido una enfermedad de larga duración.

·         Lo que pasa durante un periodo de tiempo se llama incidencia.

·         Se describe la frecuencia de nuevos casos que ocurren durante un periodo de tiempo.

Prevalencia:          Nº de individuos con la enfermedad en un tiempo específico /

                     Nº de individuos en la población en un punto en el tiempo.

El resultado nunca será inferior a 0 ni superior a 1.

 Incidencia:   Nuevos casos detectados durante el seguimiento que desarrollan la enfermedad / Nº de sujetos libre de enfermedad al comienzo del seguimiento.

La incidencia acumulada calcula la proporción de incidencia, es decir, el riesgo de que se produzca un fenómeno. Se calcula usando un periodo de tiempo durante el que todos los individuos están a riesgo de la enfermedad y observamos la proporción de sujetos que  la desarrollan. En resumen, mide el riesgo de padecer la enfermedad.

Incidencia acumulada: Nº total de casos nuevos en un tiempo determinado /                                                             Población a riesgo en el momento inicial.

Los valores resultantes deben ser entre 0 y 1.

4.       TASA DE INCIDENCIA O DENSIDAD DE INCIDENCIA

Se trata de la velocidad con la que aparecen los nuevos casos, con respecto al tamaño de la población. Si se dispone de diferentes tiempos de observación de diferentes individuos, se puede calcular la densidad de incidencia.

Es imprescindible especificar la unidad de tiempo a las que se refiere la tasa (personas-mes oir ejemplo). Una misma cantidad de personas-tiempo se puede obtener mediante seguimiento de distintos grupos de población.

Ejemplo: 1000 personas –año se pueden obtener siguiendo a 1000 personas durante un año o siguiendo a 500 personas durante dos años o siguiendo a 2000 personas durante 6 meses.

Se mide en unidades de tiempo elevado a menos 1; no son proporciones, sino una tasa instantánea, pudiendo obtener valores por encima de 1; expresa la tasa a la cual ocurren los eventos en sujetos de población en riesgo en cualquier momento. Además, expresa velocidad.

                                        Nº de casos nuevos (desde el momento inicial al final)  /

Personas- tiempo a riesgo (desde el inicio hasta el final)

  

Las unidades a desarrollar dependen del investigador. Los eventos poco frecuentesse describen en personas-año. Sin embargo, con eventos más frecuentes se pueden usar personas-semana o personas-día.

5      ESTUDIOS DE SEGUIMIENTO Y EXPERIMENTALES

-          MEDIDAS DE ASOCIACIÓN

Incidencia en no expuestos = Nº de casos nuevos entre los no expuestos /  

                                                      Nº total de individuos no expuestos

Incidencia en expuestos = Nº de casos nuevos entre los expuestos /

                                                Nº total de individuos expuestos

-          RIESGO RELATIVO

Riesgo relativo=      Incidencia en expuestos / Incidencia en no expuestos

Cuando el riesgo relativo es 1 o menor que 1, las incidencias de expuestos y no expuestos es la misma, por lo que aceptamos hipótesis nula.

Por el contrario, si el resultado es mayor que 1, la rechazamos.

6.       ESTUDIOS DE CASOS Y CONTROLES. ESTIMACIÓN DE LA MAGNITUD DE ASOCIACION

Se compara un grupo que presenta la variable dependiente con otro que no la presenta. En estos estudios no hay incidencia ni prevalencia porque se indaga en su pasado.

Se calcula la ODDS RATIO mediante:

·         ODDS casos:    Presencia del factor entre los casos /

                                   Ausencia del factor entre los casos

·         ODDS controles: Presencia del factor entre los controles /

                    Ausencia del factor entre los controles

Otra forma de calcularla es mediante la tabla 2x2:

	Factor	No factor
Casos	A	B
Controles	C	D

O.R. = ODDS CASOS / ODDS CONTROLES = (a/b) / (c/d) = (a x d) / (b x c)

Resultados:

·         si es 0à nula

·         si supera a 1à los casos tienen más riesgo de exposición al factor (H1)

·        si es inferior a 1à los controles tienen más riesgo de exposición al factor (H2)

EL MARCO TEÓRICO Y LOS OBJETIVOS DE LA INVESTIGACIÓN. HIPÓTESIS DE LA INVESTIGACIÓN.

1. DEFINICIÓN Y FORMULACIÓN DE OBJETIVOS

Consiste en establecer a qué punto queremos llegar con la investigación, qué queremos lograr. Normalmente un objetivo generar da lugar a varios objetivos específicos. 
Los objetivos deben compartir unas características: 

- Pertinentes
- Concretos
- Realistas
- Mensurables




2. HIPÓTESIS

Es un enunciado de las expectativas de la investigación. También poseen ciertas características:

- Debe enunciar una relación esperada en una o más variables.
- La hipótesis es un estado conjetural que enlaza las variables independiente y dependiente (predictora y resultado). Es decir, siempre sospechamos que una de las variables influye sobre la otra.
- Es una predicción del estado esperado.
- Exige una definición previa clara y concisa de dichas variables.  Se debe formular en términos de “la hipótesis nula”. En este caso sería una hipótesis neutra ya que no hay diferencias entre comer en un sitio y otro.
- En toda hipótesis hay hipótesis alternativas y una hipótesis nula.

3. EL MARCO TEÓRICO.

Para construir el marco teórico se requieren cuatro pasos: 

1- Formular una pregunta a partir del problema que presente el paciente. Formular la pregunta quiere decir reducirla es reducirla a términos precisos, elementos principales, simplificar con el fin de facilitar la búsqueda. Esta pregunta se llama pregunta PICO; P (paciente o problema de interés), I (intervención sobre la que se va a estudiar), C (intervención con la que se compara) y O (resultao que se valora).

2- Localizar pruebas disponibles en la literatura, seleccionando descriptores y bases de datos en las que buscar información.

3- Evaluación crítica de las pruebas encontradas. Se trata de determinar el nivel de evidencia a través de la revisión de la metodología de cada experiencia.

4- Aplicación de las conclusiones de la evaluación. 

4. TIPOS DE ESTUDIOS

- Descriptivo. Simplemente observa y describe a un grupo de población, por lo que en este tipo de estudios el investigador no experimenta nada. En este tipo de estudios no se plantean hipótesis.

- Analítico. Estudio de cohortes (grupo de cosas que poseen una característica común) o de seguimiento. Buscan relaciones con el problema de investigación, y analizan las relaciones entre los fenómenos. Se puede enfocar de distintas formas:

• Estudio de seguimiento o de cohorte: hace un seguimiento del grupo que puede ser:

1. Prospectivo: clasifico a un grupo de sujetos en función de una serie de  variables independientes y dependientes. Así conoceremos quién del grupo desarrolla dichas variables. Es un proceso que para sacar conclusiones fiables debe pasar mucho tiempo. 
2. Retrospectivo: se trata de clasificar una cohorte en expuestos y no expuestos a la variable independiente y observar a lo largo de un periodo de tiempo si han desarrollado la enfermedad.

• Estudio de casos y controles: hacen lo contrario a lo anterior. Tengo un grupo de sujetos que presentan una enfermedad y quiero saber si hay alguna variable que esté relacionada con ella. No son costosos.

- Experimentales. Es igual que el estudio prospectivo, tan solo varía que la variable independiente la introduce el investigador. Este tipo de estudios es el más acertado puesto que el investigador controla las condiciones. Son ensayos clínicos. 

FIABILIDAD: ensayos clínicosà estudios de cohorte o seguimiento prospectivoà casos y controles àestudios de cohortes históricos à estudios descriptivos.

5. NIVELES DE EVIDENCIA 

- Nivel de evidencia I: obtenida de un experimento clínico controlado o de un meta análisis de alta calidad. 
- Nivel de evidencia II: Lo dan estudios que utilizan metodología experimental, técnicas de aleatoriedad, meta análisis de calidad pero de la metodología se deduce que haya sesgos.
- Nivel de evidencia III: 

• III.1. : de experimentos controlados y no aleatorizados aunque bien diseñados en los demás aspectos. Son analíticos observacionales.
• III.2. : obtenida de estudios analíticos observacionales bien diseñados tipo cohorte prospectiva  o casos y controles, preferiblemente hechos en más de una población o con más de un grupo investigativo.
• III.3. : obtenida de cohortes históricas, múltiples series de tiempo o series de casos tratados. Es el más frecuente.

- Nivel de evidencia IV: es la que aportan autoridades respetadas basandose en la experiencia clínica no cuantificada. 

6. APLICACIÓN DE LAS CONCLUSIONES A LA PRÁCTICA

De los niveles de experiencia surgen cinco grados de recomendación:

- Grado de recomendación A: existe evidencia satisfactoria. Recomendación para realizar la actividad bajo consideración. 

- Grado de recomendación B: existe evidencia razonable. Recomendación para realizar la actividad bajo consideración. 

- Grado de recomendación C: existe poca evidencia.Recomendación para realizar la actividad bajo consideración. 

- Grado de recomendación D: existe cuando hay evidencia razonable, que sustentan excluir la intervención.

- Grado de recomendación E: evidencia satisfactoria que sustenta excluir la intervención.